ISO9001 개념 정리

ISO9001 (A.I generated Image)

지난번 PSM 12대 요소 정리에 이어서, ISO 인증심사 관련 정리를 해보겠습니다. 

ISO 인증 심사에 여러 종류가 있는데, 이 글은 ISO9001에 대한 정리입니다. 

 

우선, 요약입니다. 

ISO9001 인증은 품질 경영 시스템 관련 7가지 사항을 심사하는 것인데, 조직이 제품과 서비스 품질을 지속적으로 개선하고 고객 만족도를 높이기 위한 시스템을 갖추고 있는지를 평가합니다. 

 

리스트 

1. 조직의 상황과 이해 

2. 리더십

3. 기획

4. 지원

5. 운영

6. 성과 평가

7. 개선 

 

1. 조직의 상황과 이해

조직의 내부 및 외부 환경을 분석하여 품질 경영 시스템에 영향을 미치는 요소를 파악합니다. 

 

조직의 내·외부 사안은 문서화된 정보를 통해 수집할 수 있어야 합니다. 위험 관리를 위해 SWOT 분석과 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)와 같은 도구를 사용할 수 있습니다. 

 

FMEA는 고장 모드(불량, 문제, 실패)를 분석하고 개선 방안의 효과를 평가하는 품질 관리 도구입니다. 

 

이러한 사항들을 반드시 문서화할 필요는 없으며, 모든 사항은 인터뷰를 통해 수집할 수도 있습니다. 적합성 평가 시에는 각 기능에 대한 현장 관찰로 대체할 수 있습니다. 

 

● 품질 경영 시스템의 적용 범위를 결정하기 위해서는 관찰을 통한 검증, 문서 확인과 인터뷰를 활용할 수 있습니다. 

● 문서화된 정보의 예시로는 품질 매뉴얼, 절차서, 지침, 흐름도, 작업 지시서 등이 있습니다. 

 

2. 리더십

최고 경영진의 리더십과 의지 표명, 품질 방침 수립, 조직의 역할, 책임 및 권한을 명확히 합니다. 

 

조직의 역할, 책임 및 권한에 대해서는 최고 경영자의 방침과 의사소통 문서(예시: 업무 분장표, 작업 지시서)를 통해 확인할 수 있습니다. 또한, 조직의 위험 관리 프로세스 성과와 품질 경영 시스템의 효과를 검증할 수 있습니다. 

 

3. 기획

리스크와 기회를 다루는 조치, 품질 목표 설정 및 달성을 위한 계획 수립, 변경 관리 등을 포함합니다. 

 

SWOT와 PEST 데이터와 같은 리스크 및 기회 분석 도구를 활용할 수 있습니다. 기획 단계의 적합성을 검증하는 문서를 확인하고, 인원의 적격성을 평가하는 관리 프로그램, 검사 설비, 구조 관리를 위한 문서를 검토할 수 있습니다. 

 

품질 목표와 달성에 대한 평가 문서, 목표 달성 평가서, 사업 계획서, 책임자, 의사소통 관련 문서화된 정보를 검토할 수 있습니다. 

 

변경에 대한 계획 수립 시에는 인적, 물적, 시스템, 제품 및 서비스, 설계 및 개발 방법의 변경 목적과 변경에 따른 경영 시스템의 영향을 고려해야 합니다. 

 

4. 지원

자원 관리, 인원의 역량, 인식, 의사소통, 문서화된 정보 관리 등 품질 경영 시스템 운영을 위한 지원 활동을 다룹니다. 

 

기반 구조, 프로세스 운영을 위한 환경, 모니터링 및 측정 자원과 관련하여, 각종 설비에 대한 문서화된 정보, 설비 관리 대장, 사용 소프트웨어 라이센스, 전산 시스템 관리 문서, 법정 의무 교육 실시 대장, 제품 성적서 등을 검토할 수 있습니다.

 

조직의 모니터링 측정 자원의 검·교정 기준을 확인하고, 검사 설비, 고객 만족도, 시정 조치 효과성 검토, 공정 관리 체크리스트를 확인할 수 있습니다. 

 

문서화된 정보의 체계성을 검토하여, 경영 시스템이 각 프로세스를 지원하는 데 적절한지 확인해야 합니다. 배포, 접근, 가독성, 보관 및 보존, 변경 관리 등의 측면을 고려해야 합니다. 

 

5. 운영

제품 및 서비스의 요구사항, 설계 및 개발, 외부 제공자 관리, 생산 및 서비스 제공, 부적합 출력물 관리를 포함합니다. 

 

운영 기획 및 관리 관련, 제품 및 서비스 리스트를 검토할 수 있습니다. 제품 및 서비스 요구 사항 관련, 작업 지시서와 적합한 기준 수립 여부를 확인하고, 고객 요구 사항, 의사소통에 대한 문서화된 정보를 검토할 수 있습니다. 

 

제품, 서비스 설계 및 개발과 관련하여, 설계 FMEA, 공정 FMEA, 설계 관리 절차서를 검토할 수 있습니다. 

 

공정 흐름도, 업무 지침서, 적격성 관찰과 관련하여, 각 공정 간 적합 여부를 판정하고, 공정의 기술적 측면에서 인원의 적격성을 관찰할 수 있습니다. 공정 관리와 변경 관리도 포함됩니다. 

 

6. 성과 평가

모니터링, 측정, 분석 및 평가, 내부 심사, 경영 검토 등을 통해 품질 경영 시스템의 성과를 평가합니다. 

 

조직의 공정 능력 지수 평가를 확인하고, SPC, 6시그마, 실시간 공정 체크와 같은 관리 도구를 사용할 수 있습니다. 

 

외부에서 제공받은 프로세스 관련, 협력업체, 외주업체 관리 절차, 품질 관리 계획서, 평가 보고서, 성과 지표 등을 검토할 수 있습니다. 입고 라인에서 생산 라인까지의 입고 검사를 수행하고, 유형 및 방법, 검사자 관찰을 통해 확인할 수 있습니다. 

 

7. 개선

부적합 및 시정 조치, 지속적 개선을 통해 품질 경영 시스템의 효과를 향상시키는 조치입니다. 

 

고객 불만과 부적합 출력물에 대한 시정 조치를 수행하여 품질 경영 시스템의 효과성을 높입니다. 

 

 

글이 따분한 분들을 위해 ISO9001 3분 요약 영상을 공유합니다. 

ISO9001 3분 소개 영상 (출처: 한국경영인증원)